Vorsitzender:
Mag. Robert Bruckner
Tel.: 02742/9005-12731

Geschäftsstelle::
Stellv. Vors. Mag. Margit Itzenthaler
Tel.: 02742/9005-15669

Astrid Dana
(Sitzungseinreichungen, Einreichungen für lokale Ethikkommission und Nachreichungen)
Tel.: 02742/9005-12731

Postanschrift:
Ethikkommission für das Land Niederösterreich
am Sitz des Amtes der NÖ Landesregierung
Abteilung Sanitäts- und Krankenanstaltenrecht
Landhausplatz 1, Haus 15 b
3109 St. Pölten

E-Mail: post.ethikkommission@noel.gv.at
Fax: 02742/9005-12785

Geschäftszeiten:
Dienstag 7.30 bis 15.30 Uhr
Montag und Mittwoch bis Freitag 7.30 bis 12.00 Uhr
Außerhalb dieser Zeiten nach telefonischer Vereinbarung.

Folgende Unterlagen sind für die Antragstellung von monozentrischen Studien nach dem AMG, von Medizinprodukten sowie Anwendungen neuer medizinischer Methoden der NÖ Ethikommission vorzulegen:
Bezüglich der Formulare dürfen wir auf die Homepage des Forum österreichischer Ethikkommissionen bzw. auf die Ethikkommssion der Universtität Graz verweisen.

 Einreichunterlagen

*) Mindestanforderung: Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen.
**) Für die Einreichung genügt ein Vertragsmuster. Vor Ausstellung des Votums müssen jedoch die unterzeichneten Prüfverträge vorliegen.

                                                   Möglichkeiten der Einreichung

per E-Mail                         Die Unterlagen sind in gezippter Form an die NÖ Ethikkommission zu
                                           übermitteln  

per CD-Rom                     Die Unterlagen sind mittels CD-Rom der ho. Kommission zu übermitteln.
(bevorzugt)                      Des weiteren ist eine Parie der Einreichunterlagen in Papierform zu 
                                           übermitteln. 

In einem Begleitschreiben oder zusätzlichen Schreiben sind die eingereichten Dokumente mit Versionsbezeichnung, Datum und fortlaufender Nummerierung in der entsprechenden Ordnung aufzulisten.
Elektronisch übermittelte Unterlagen / Dateien sind entsprechend dieser Auflistung durchzunummerieren und entprechend dem Inhalt zu kennzeichnen.
Dies gilt auch für alle Nachreichungen von Unterlagen, wobei in diesem Fall auch die Aktenzahl unbedingt anzugeben ist.

Sollte aufgrund firmeninternen Vorgaben die Vorlage in elektronischer Form nicht möglich sein, z.B. bei Investigators Brochure, CRF (Prüfbogen), Studienprotokoll (Prüfplan),... so sind diese Unterlagen 5-fach in Papierform vorzulegen.
Unterlagen, die bereits bei einer Leit-Ethikkommission eingereicht wurden sind der NÖ Ethikkommission in elektronischer Ausfertigung zur Kenntnis zu bringen.

Richtlinien für die Einreichung von Anträgen im Rahmen einer Diplomarbeit

Falls eine schriftliche Bestätigung des Eingangs oder eine Bestätigung der Kenntnisnahme der EK von nachgereichten Unterlagen gewünscht wird, bitten wir Sie, uns das mitzuteilen. Automatisch erfolgt eine Kenntnisnahme bei substantiellen Amendments nach § 37a AMG und bei allen Nachreichungen von Leit-EK Unterlagen.
Die Meldung weiterer Studienzentren entspricht einem substantiellen Amendment.

Bei multizentrischen Arzneimittelstudien, für die die EK des Landes NÖ lokal zuständig ist, sind nur die substantiellen Amendments zu melden, die den NÖ Prüfarzt oder das Prüfzentrum betreffen.

Bei Amendments und anderen umfangreichen Mitteilungen bzw. Mitteilungen in Englisch ist es nötig, den Inhalt in Deutsch zusammenzufassen und die Änderungen zu begründen. Die Änderungen müssen in den Unterlagen gekennzeichnet sein.

Die Sitzungen der Ethikkommission sind nicht öffentlich. Der Antragsteller und der Prüfarzt werden zur Sitzung eingeladen. Vertretern des Sponsors wird auf Wunsch im Rahmen der Sitzung bei der Behandlung des betreffenden Antrages Gelegenheit zu einer Stellungnahme gegeben.
Entsprechend der Geschäftsordnung müssen alle Auskunftspersonen, ebenso wie befangene Kommissionsmitglieder während der internen Diskussion und der Beschlussfassung der Kommission den Sitzungsraum verlassen.
Dem Antragsteller/Prüfarzt wird im Falle seiner Anwesenheit das Ergebnis der Beratungen sofort mitgeteilt. Der Beschluss wird schriftlich ehestmöglich nach der Sitzung ausgestellt.
Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls, der Patienteninformation, etc. beschlossen werden, hat der Antragsteller 3 Monate Zeit, diese vorzulegen, anderenfalls das Projekt als zurückgezogen gilt.

Die Geschäftsordnung und die Liste der Kommissionsmitglieder können Sie weiter unten im Downloadbereich herunterladen.

Die Einreichfristen der NÖ Ethikkommission sind unbedingt einzuhalten, wobei zu diesem Zeitpunkt die Einreichunterlagen vollständig vorzuliegen haben.